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首个抗抑郁症鼻喷雾剂在美上市

2019-03-0815:36:38来源:北京青年报-北青网

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美国食品和药物管理局3月5日批准杨森公司抗抑郁症新药Spravato (esketamine)上市。这种药是一种鼻喷雾剂,与口服抗抑郁药一起用于治疗已经尝试过其他抗抑郁药物但未从中受益的成人抑郁症(治疗抵抗性抑郁症)。FDA同时强调,由于Spravato施用引起的镇静和解离导致严重不良后果的风险,以及滥用和滥用药物的可能性,因此只能通过风险评估和缓解策略(REMS)的限制分配系统获得。

2018年9月4日,强生旗下杨森公司宣布向FDA递交了Esketamine鼻喷雾剂的新药上市申请,用于治疗成年抵抗性抑郁症患者。Esketamine在审批过程中获得了快速通道和突破性疗法认定的两项利好政策。该药的获批,成为近30年来治疗严重抑郁症的首个上市的新机制药品。

Esketamine是氯胺酮的S镜像对映体,通过调节谷氨酸受体功能,可能帮助修复抑郁症患者大脑细胞的神经连接。氯胺酮是两种对映体(镜像分子)的混合物。FDA 在1970年批准了氯胺酮的使用。

“长期以来需要对治疗抵抗性抑郁症进行额外的有效治疗,这是一种严重且危及生命的疾病,”FDA药物评估中心精神病学产品部代理主任Tiffany Farchione医学博士说, “研究这种药物的安全性和有效性的对照临床试验,以及通过FDA药物批准程序的仔细审查,包括与我们的外部咨询委员会的充分讨论,对我们批准这种治疗的决定非常重要。由于安全问题,药物只能通过受限制的分配系统获得,并且必须在经过认证的医疗办公室进行管理,医疗保健提供者可以监控患者。”患有严重抑郁症的患者尝试在当前发作中给予足够剂量的至少两种抗抑郁治疗,但对治疗没有反应,则被认为具有治疗抵抗性抑郁症。

Spravato的标签中包含一个盒装警告,警告患者有镇静风险,注意力,判断和思考,滥用和误用,以及服用药物后的自杀念头和行为都有困难。由于存在镇静和解离的风险,患者必须在接受Spravato剂量后至少两小时由医疗保健提供者监测。REMS要求开处方者和患者签署患者登记表,该表清楚地表明患者理解他们应该安排离开医疗保健机构回家并且患者不应该驾驶或使用重型机械来完成其余的工作。

另外,患者在经过认证的医生办公室或诊所的医疗保健提供者的监督下自行施用Spravato鼻喷雾剂,喷雾剂不能带回家。医疗保健提供者将指导患者如何操作鼻喷雾装置。在每次使用鼻喷雾装置期间和之后,医疗保健提供者将检查患者并确定患者何时准备离开。

Spravato的疗效在三项短期(四周)临床试验和一项长期维持疗效试验中进行了评估。在三项短期研究中,患者被随机分配接受Spravato或安慰剂鼻喷雾剂。

鉴于治疗抵抗性抑郁症的严重性质以及患者接受某种形式治疗的需要,这些研究中的所有患者在随机化时开始使用新的口服抗抑郁药,并且在整个试验期间继续使用新的抗抑郁药。

主要疗效指标是用于评估抑郁症状严重程度的量表从基线的变化。

在一项短期研究中,与安慰剂相比,Spravato鼻喷雾剂对抑郁症的严重程度有统计学上的显著影响,并且在两天内观察到一些效果。另外两项短期试验未达到预先规定的证明有效性的统计检验。

在长期维持有效试验中,与安慰剂鼻腔喷雾剂加口服抗抑郁药相比,持续用Spravato加口服抗抑郁药治疗的患者稳定缓解或反应稳定的患者抑郁症状复发的统计学时间显著延长。

在临床试验中接受Spravato治疗的患者最常见的副作用是分裂,头晕,恶心,镇静,眩晕,感觉减退或敏感,焦虑,嗜睡,血压升高,呕吐和醉酒。

具有不稳定或控制不良的高血压或预先存在的动脉瘤血管疾病的患者可能有增加的心血管或脑血管不良反应的风险。Spravato可能会损害注意力,判断力,思维,反应速度和运动技能。患者在休息后第二天不应开车或操作机器。Spravato可能会导致胎儿伤害,有生育潜力的女性应该考虑怀孕计划和预防; 女性在接受治疗时不应该进行母乳喂养。文/北京青年报记者赵新培

责任编辑:常林(EK008)

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